Tulostusversio

4/2012

Terveydenhuolto: Biopankkilain tulkinnanvaraisuus heikentää tietosuojaa

Teksti: Kirsi Castrén

Biopankissa olevat kudos- ja solunäytteet sekä niihin liitetyt tiedot ovat koodattuinakin arkaluonteisia henkilötietoja, jos koodaus voidaan purkaa.

Eduskunnan lokakuussa hyväksymä biopankkilaki mahdollistaa ihmisperäisten kudos- ja solunäytteiden hyödyntämisen tutkimukseen nykyistä laajemmin. Biopankissa olevia näytteitä voi käyttää kaikkiin biopankin toiminta-alueen mukaisiin tutkimuksiin, kun aiemmin näytteen antajan suostumus kattoi vain tietyn sairauden.

Biopankkilaki tulee voimaan syyskuussa 2013. Lopullisen hahmonsa laki saa niin ikään 2013 valmistuvissa asetuksissa. 

Suostumus uuden näytteen tallentamiseen biopankkiin pyydetään aina potilaalta tai tutkimuksen osallistujilta. Terveydenhuollon yksiköillä olevat vanhat näytteet voidaan siirtää biopankkeihin. Jos henkilö ei halua, että hänen näytteensä siirretään biopankkiin, hän voi pyytää sen poistamista.

Arkaluonteisten tietojen käsittelyä

Laki herätti valmisteluvaiheessa runsaasti keskustelua yksityisyydensuojasta.

Biopankissa tutkijat eivät saa tietoonsa näytteen antajan henkilöllisyyttä ilman erillistä suostumusta, vaan näytteet koodataan. Henkilöllisyys ei saisi paljastua myöskään näytteiden yhteydessä käytettävistä potilastiedoista. 

”Biopankkitoiminnassa ja -tutkimuksessa on käytännössä aina kysymys arkaluonteisten henkilötietojen käsittelystä”, muistuttaa tietosuojavaltuutettu Reijo Aarnio.

”Näytteiden ja niihin liitettyjen tietojen koodaaminen ei vielä muuta aineistoa tunnisteettomaksi”, hän jatkaa.

EU:n tietosuojaviranomaisten työryhmä on henkilötiedon käsitettä koskevassa lausunnossaan 4/2007 käsitellyt myös välillistä tunnistettavuutta:

”Tietosuojatyöryhmä on lausunnossa todennut, että vaikka käytettävissä olevat tunnisteet eivät lähtökohtaisesti mahdollista henkilön tunnistamista, henkilö saattaa silti olla 'tunnistettavissa', koska tunnisteet yhdistettyinä muihin tietoihin (joiden ei välttämättä tarvitse olla rekisterinpitäjän hallussa) mahdollistavat henkilön erottamisen muista.”

Ongelmallinen laaja suostumus

Biopankkilain mukaan sillä pyritään tukemaan ihmisperäisten näytteiden nykyistä laajempaa ja tehokkaampaa tutkimuksellista käyttöä ottamalla käyttöön laajan suostumuksen käsitteen.

Laajan suostumuksen perusteella luovuttajan näytteitä voidaan käyttää biopankin toiminta-alueen mukaisiin tutkimuksiin kysymättä uusia suostumuksia. Suostumuksesta voi kieltäytyä, ja sen voi peruuttaa.

Tärkeää onkin, että biopankkitutkimukseen näytteitä ja arkaluonteisia henkilötietoja luovuttavat henkilöt todella ymmärtävät, mitä laajan suostumuksen antaminen käytännössä tarkoittaa”, Aarnio painottaa.

Hänen mukaansa laaja suostumus on osin ongelmallinen henkilötietojen käsittelyn näkökulmasta.

”Tietosuojalainsäädäntö edellyttää jo tällä hetkellä sitä, että henkilötietojen käsittelyyn oikeuttava suostumus on vapaaehtoinen, yksilöity ja tietoinen. Arkaluonteisten tietojen osalta edellytetään myös nimenomaisuutta, joka entisestään korostaa suostumuksen yksilöintivaatimusta.”

Tietosuoja on onnistumisen edellytys

Tietosuojavaltuutettu korostaa kannattavansa biopankkitoimintaa.

”Tietosuojan integrointi kokonaisvaltaisesti biopankkitoimintaan on toiminnan onnistumisen edellytys,” hän sanoo.

Biopankkilain valmistelun yhteydessä tietosuojavaltuutettu toi esiin huolensa lakiin sisältyvästä tulkinnanvaraisuudesta. Se voi hänen mukaansa johtaa tilanteeseen, jossa biopankkitoimijat eivät pysty hahmottamaan kokonaisuudessaan henkilötietojen käsittelyä koskevaa lainsäädäntökehystä.

”Pahimmillaan tämä voi vaarantaa sekä näytteitä luovuttavien henkilöiden että heidän lähiomaistensa henkilötietojen suojan ja samoin biopankkitoimijoiden oikeusturvan”, Aarnio sanoo.

”Luottamuksen vaarantumisen myötä myös koko biopankkitoiminnan onnistuminen voi olla vaakalaudalla.”

EU uudistaa tietosuojalainsäädäntöä

EU:n henkilötietodirektiiviä suunnitellaan korvattavaksi yleisellä tietosuoja-asetuksella.

Tietosuojavaltuutettu toi biopankkilain valmistelun yhteydessä esille sen, että tietosuoja-asetuksen vaatimuksiin olisi kiinnitettävä huomioita jo lain valmisteluvaiheessa. Näin biopankkitoimijoiden oikeussuoja, toiminnan edellytykset ja siihen ohjatut taloudelliset investoinnit eivät vaarannu odotettavissa olevan lainsäädännön muutoksen johdosta.

”Nähtäväksi jää, mikä tulee olemaan kansallisten erityislakien suhde tietosuoja-asetukseen”, Aarnio pohtii.

Lue myös

Terveydenhuolto: Biopankkilaki on tutkijalle tervetullut »
Terveydenhuolto: Tuleva biopankki testaa jo suostumuslomakkeita »
Terveydenhuolto: Mikä biopankki? »

Bookmark and Share
Anna palautetta

Kommentit (0 kpl)

Ei kommentteja.

 

Kommentoi








Kyllä


* = Pakollinen tieto

Uutiset

•  = artikkeli on luettavissa vain netissä

 

 

tietosuoja_logo_2013.gif

 

 

 

Vastaava toimittaja
Hanna Tamminen


 


 

 

 

 

Julkaisijat
Tietosuojalautakunta
Tietosuojavaltuutetun toimisto
Viestintävirasto
Patentti- ja rekisterihallitus



 

 

 

 

 

 

 

Rekisteriselosteet »

Tietoa evästeistä »

 

 

 

Tietosuoja-verkkojulkaisua julkaistaan Tietosuoja-lehden yhteydessä. Yhdessä lehti ja verkkojulkaisu tutustuttavat tietosuojan normeihin ja käytäntöön, tietoturvaan ja viestinnän luottamuksellisuuteen. Tarkoituksena on ohjata hyvään rekisterinpitoon sekä tietoturvallisuuden ja viestinnän luottamuksellisuuden varmistamiseen.